EN
 

中试及商业化生产

中试及商业化生产.jpg

  定位:从工艺放大到规模化交付的一站式平台

  依托公司年产5000吨精细化工中间体生产基地,我们为客户提供从中试放大到商业化生产的全链条CMO/CDMO服务。无论是临床阶段的小批量用药,还是上市后的规模化供应,润亿都能以稳定、合规、高效的生产体系提供可靠保障。

  基地能力:

  ● 生产基地面积:50亩

  ● 设计总产能:5.000吨/年

  ● 一期已实现产能:1.555吨/年

  ● 生产设施:甲类车间、动力中心、仓储罐区、污水处理站

  ● 公用工程:水、电、蒸汽全部配套到位

  核心能力:

  ● 工艺放大:小试路线优化 → 中试验证 → 规模化生产,确保工艺稳健性

  ● 质量管控:建立从原料入库、过程控制(IPC)到成品放行的全链条追溯体系

  ● 合规保障:对标ISO 9001、cGMP、ICH Q7等国际标准

  交付规模:

  公斤级 → 吨级

  服务范围:

  ● 临床阶段用药生产

  ● 商业化产品委托生产(CMO)

  ● 联合研发生产(CDMO):从工艺开发到生产交付一体化合作

  代表性产品产能:

  ● 2.4.6-三氯苯胺:2.000 t/a

  ● 2.7-二羟基-9-芴酮:500 t/a

  ● 其他医药中间体:~2.500 t/a

  业务协同:从研发到生产的一体化优势

  润亿新材料的三大业务板块并非独立存在,而是形成有机协同:

  未标题-23.jpg

  ● 工艺开发为定制合成提供成熟的技术路线

  ● 定制合成为规模化生产验证工艺可行性

  ● 规模化生产反哺工艺开发,持续优化成本与收率

  我们以“研发-中试-生产”一体化的闭环能力,帮助客户在创新药、光电材料等高增长领域实现从概念到产品的加速落地。